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皮下植入試驗(yàn)是一種評(píng)估醫(yī)療器械長(zhǎng)期植入后對(duì)動(dòng)物身體產(chǎn)生的影響的實(shí)驗(yàn)方法。該實(shí)驗(yàn)通常使用豬或兔等動(dòng)物,將試驗(yàn)樣品植入動(dòng)物的皮下組織,觀察植入物對(duì)機(jī)體的影響。皮下植入試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu),中科檢測(cè)開(kāi)展皮下植入試驗(yàn)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
產(chǎn)品型號(hào):
更新時(shí)間:2023-09-05
皮下植入試驗(yàn)是一種評(píng)估醫(yī)療器械長(zhǎng)期植入后對(duì)動(dòng)物身體產(chǎn)生的影響的實(shí)驗(yàn)方法。該實(shí)驗(yàn)通常使用豬或兔等動(dòng)物,將試驗(yàn)樣品植入動(dòng)物的皮下組織,觀察植入物對(duì)機(jī)體的影響。皮下植入試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu),中科檢測(cè)開(kāi)展皮下植入試驗(yàn)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
皮下植入試驗(yàn)的目的:
評(píng)估皮下組織對(duì)植入材料的生物學(xué)反應(yīng)。它將植入物植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的皮下組織,然后觀察植入物對(duì)機(jī)體的影響。這種試驗(yàn)可以評(píng)估植入物對(duì)機(jī)體的影響和生物學(xué)反應(yīng),以確保植入物的安全性和可靠性。
皮下植入試驗(yàn)方法:
選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)動(dòng)物,如小鼠、大鼠、兔子等,并確保它們處于良好的健康狀態(tài)。
術(shù)前準(zhǔn)備,包括手術(shù)區(qū)域的清潔和消毒,準(zhǔn)備必要的手術(shù)器械和植入物。
對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行麻醉,然后將其皮膚切開(kāi),以暴露皮下組織。
將植入物植入皮下組織中,并進(jìn)行必要的固定。
縫合手術(shù)切口,并給動(dòng)物提供必要的護(hù)理和藥物治療。
在術(shù)后一段時(shí)間內(nèi),定期檢查動(dòng)物的健康狀況,觀察植入物的生物學(xué)反應(yīng)和性能,包括炎癥反應(yīng)、排斥反應(yīng)、植入物的溶解或移位等。
在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,對(duì)動(dòng)物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?,如進(jìn)行尸檢和組織病理學(xué)檢查。
皮下植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):
ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)
皮下植入試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)