服務(wù)熱線
18127993046
Product category
消毒劑備案需要檢測哪些項目?
消毒產(chǎn)品備案許可國家衛(wèi)生計生委要求di一類、第二類消毒產(chǎn)品*上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政fu單位備案申報檢測
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
消毒產(chǎn)品分類:
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類,具體如下:
di一類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
檢測項目:
外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗
抑菌劑抗菌劑項目:有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、微生物指標(biāo)、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌
衛(wèi)生用品檢測項目:大腸桿菌殺滅(抑制)試驗金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗白色念珠菌殺滅(抑制)試驗其他微生物殺滅(抑制)試驗毒理學(xué)指標(biāo)檢測
檢測標(biāo)準(zhǔn):
1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
2.各類消毒劑相應(yīng)國標(biāo)
3.GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
4.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)