微生物檢查方法學驗證介紹
 

　　微生物檢查方法學驗證的目的是為了確認試驗中供試品應(yīng)選擇藥典中所收載的何種供試液制備方法、何種測定方法及確定的檢測系統(tǒng)是否適用于該供試品的檢驗，即只有通過方法驗證，才能確定供試品的檢驗條件和方法，保證微生物檢查方法的科學性和檢驗結(jié)果的準確性。
 

　　微生物檢查方法學驗證要求
 

　　因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學性和檢驗結(jié)果的準確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國藥典》未強調(diào)對檢驗方法進行必要的方法學驗證，因此規(guī)定需進行微生物方法學驗證；
 

　　不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實驗室等原因，也可能導(dǎo)致檢測結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時，其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗證試驗核實該試驗方法和檢測系統(tǒng)是否適宜；
 

　　涉及注冊檢驗(包括進口注冊和新藥注冊)、監(jiān)督抽驗和進口檢驗，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點及試驗方法，并在復(fù)核說明中概述驗證實驗結(jié)果。
 

　　微生物檢查方法學驗證范圍
 

　　無菌檢查方法學驗證
 

　　微生物限度檢查方法學驗證
 

　　細菌內(nèi)毒素檢查方法學驗證
 

　　微生物檢查方法學驗證標準
 

　　中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
 

　　微生物檢查方法學驗證優(yōu)勢
 

　　中科檢測是第三方檢測公司，在微生物檢測方面積累了豐富的檢測經(jīng)驗，具有提供微生物檢查方法學驗證等專業(yè)實驗室，具備CMA、CNAS等資質(zhì)，為全國各企業(yè)提供專業(yè)的微生物檢測服務(wù)。