病毒清除驗證是指在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實驗室條件下，通過模擬實際生產(chǎn)工藝參數(shù)，使用一定量的指示病毒加入到生產(chǎn)過程或原料中，然后檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能夠滿足相關(guān)規(guī)定的要求。中科檢測提供病毒清除驗證服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

病毒清除驗證項目：

病毒滅活驗證：通過實驗驗證病毒在經(jīng)過處理后是否被滅活，即病毒失去感染能力和復(fù)制能力。通常使用不同的滅活方法（如熱處理、化學(xué)處理等）對病毒進(jìn)行處理，然后通過生物學(xué)試驗（如細(xì)胞培養(yǎng)、動物實驗等）檢測病毒的滅活效果。

病毒載量檢測：通過檢測處理后樣本中病毒的數(shù)量，評估病毒清除效果。可以使用定量核酸檢測、熒光定量PCR等方法對病毒載量進(jìn)行檢測。

病毒種類鑒定：通過生物學(xué)和分子生物學(xué)方法對病毒種類進(jìn)行鑒定，以確認(rèn)處理后樣本中是否還存在特定類型的病毒。

病毒抗原性檢測：通過檢測病毒表面抗原的性質(zhì)和數(shù)量，評估病毒清除效果。可以使用免疫學(xué)方法（如ELISA、Western blot等）對病毒抗原進(jìn)行檢測。

病毒清除驗證標(biāo)準(zhǔn)：

ICH Q5A《原料藥生產(chǎn)》

病毒清除驗證流程：

樣本收集：收集需要驗證的病毒樣本，可以是已知的病毒樣本或者未知病毒樣本。

病毒檢測：使用適當(dāng)?shù)臋z測方法，如核酸檢測、抗原檢測等，對病毒樣本進(jìn)行檢測，確認(rèn)病毒的存在。

病毒清除：使用第三方病毒清除工具或方法，對病毒樣本進(jìn)行清除。這可能包括使用殺毒軟件、消毒劑等。

驗證方法：選擇適當(dāng)?shù)尿炞C方法，如比較清除前后的病毒載量、觀察癥狀改善情況等。

結(jié)果評估：根據(jù)驗證結(jié)果，評估病毒清除的效果。如果病毒未被清除或清除，可能需要調(diào)整清除方法或重復(fù)驗證過程。

出具報告：根據(jù)驗證結(jié)果，出具病毒清除驗證報告。報告應(yīng)包括樣本信息、檢測方法、清除方法、驗證結(jié)果等內(nèi)容。