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無菌檢查是一種檢查樣本中的微生物是否存在的方法,它可以用來確定樣品是否無菌,以確保產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性,應用于醫(yī)學領(lǐng)域和其他應用領(lǐng)域,例如食物、化妝品等行業(yè)。中科檢測開展無菌檢查服務,具有CMA,CNAS資質(zhì)。
無菌檢查項目:
產(chǎn)品外觀:檢查產(chǎn)品是否有污漬、劃痕或其他缺陷;
包裝完整性:檢查包裝是否有破損或滲漏現(xiàn)象;
封口完整性:對密封件的質(zhì)量進行測試;
滲透性:采用液體滲透劑檢查包裝是否能夠有效阻止微生物進入內(nèi)部;
無菌檢查標準:
ISO 11737-2-2006《滅菌無菌醫(yī)療器械無菌檢查用微生物污染指示劑》:這套標準適用于外科器械等產(chǎn)品的無菌檢查
GB/T 18037-2008'無菌醫(yī)療儀器的無菌檢查法':這套標準指出了無菌醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)及檢查流程
10 CFR 211 Subpart H(美國FDA藥品制造規(guī)范):制藥行業(yè)的無菌檢查方法
無菌檢查流程:
咨詢與選擇:首先要找到一家具有相關(guān)資質(zhì)的無菌檢查服務提供商,并了解其提供的檢測服務項目和收費標準。
申報與審核:提交申請表、委托書和有關(guān)樣品的詳細信息,等待審核。
檢查樣品:服務提供商對樣品進行詳細檢查,并提供所需的設(shè)備和試劑。
實驗準備:無菌檢查涉及多個步驟和程序,一般包括培養(yǎng)基制備、器皿消毒、滅菌等環(huán)節(jié)。
實驗實施:在符合規(guī)定的條件下進行實驗操作和觀察,記錄結(jié)果。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析:將實驗數(shù)據(jù)進行分析,評估樣品無菌狀況。
出具報告:編寫無菌檢查報告,提供詳細的信息,如檢查過程、數(shù)據(jù)、結(jié)果等。