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體外細(xì)胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境,檢測醫(yī)療器械接觸機體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗,幾乎也是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項目。體外細(xì)胞毒性試驗-第三方檢驗檢測機構(gòu)
產(chǎn)品型號:
更新時間:2024-02-29
試驗介紹
利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù),采用體外細(xì)胞毒性試驗來測定由器械、材料和(或)其浸提液引起的細(xì)胞溶解(細(xì)胞死亡)、細(xì)胞生長抑制、克隆形成和細(xì)胞方面的其他影響。體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價,幾乎也是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項目。與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械都需要進行細(xì)胞毒性試驗。通過體外細(xì)胞毒性試驗,在短時間內(nèi)較經(jīng)濟、簡便地篩選出批量樣品的細(xì)胞毒性,為動物試驗的進行與否提供了先決條件,對新型醫(yī)療器械的研制和應(yīng)用提供了重要保證。體外細(xì)胞毒性試驗-第三方檢驗檢測機構(gòu) 中科檢測動物毒理試驗中心開展體外細(xì)胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
試驗分類
分類方式一: 體外細(xì)胞毒性試驗方法可分為兩大類:定性試驗(毒性分級)和定量試驗。
常用的定性試驗包括:直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等;常用的定量試驗包括:MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產(chǎn)品,建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài),從以下三個最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行:MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。體外細(xì)胞毒性試驗-第三方檢驗檢測機構(gòu)
分類方式二: 體外細(xì)胞毒性試驗分成三類:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗,一般來說,提取物試驗適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性,通常與動物毒性試驗的結(jié)果一致。瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾;分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價。
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