藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP。

    GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗證是強(qiáng)制性的。

    GMP又對藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)了對設(shè)備的驗證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時方能使用"。

    對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就GMP設(shè)備驗證要求開展詳細(xì)分析，供廣大客戶參考。

    GMP設(shè)備驗證四大步驟

    一、了解使用方需求

    1、用戶需求文件（URS）

    URS是指使用方對設(shè)備RS（userrequirementspecification）即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計方依據(jù)這個需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計施工。

    2、設(shè)備選型評審主要內(nèi)容

    （1）評審設(shè)備功能是否滿足使用方需求！

    （2）評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時俱進(jìn)，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求！

    （3）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購！

    3、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書

    4、設(shè)計確認(rèn)文件(DQ)

    5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）

    6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：

    二、安裝確認(rèn)(IQ)

    1、開箱檢查：確認(rèn)外觀，設(shè)備型號、序列號、供應(yīng)商需提供的文件等

    2、安裝環(huán)境條件確認(rèn);

    3、安裝調(diào)試確認(rèn);

    三、運行確認(rèn)(OQ)

    (1)SOP草案的適用性；

    (2)外部條件工作的可靠性；

    (3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗)；

    (4)設(shè)備運行參數(shù)的波動性；

    (5)設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性：

    四、性能確認(rèn)(PQ)

    (1)空白料或代用品試生產(chǎn)；

    (2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；

    (3)進(jìn)一步確認(rèn)運行確認(rèn)過程中考慮的因素；

    (4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；

    (5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；

    (6)必要時進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗"——最大、最小負(fù)荷(或能力)；

    (7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；

    (8)人員已培訓(xùn)。

    GMP設(shè)備驗證機(jī)構(gòu)

    無論是美國、歐盟、WHO，還是我國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）都無一例外要求對制藥設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗證。GMP設(shè)備驗證可以對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。更多GMP設(shè)備驗證要求內(nèi)容，了解中科檢測，我司開展GMP設(shè)備驗證服務(wù)，并出具合規(guī)報告。