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中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù),可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo),包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,是專業(yè)的潔凈工作臺驗證機構(gòu),具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
產(chǎn)品型號:中科檢測
更新時間:2023-09-04
超凈工作臺是改變局部環(huán)境空氣潔凈度的重要設(shè)備,被廣泛應(yīng)用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個工業(yè)部門和各項科學(xué)實驗室,超凈工作臺的使用對改善工藝條件,提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好效果。中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
潔凈工作臺是局部工作區(qū)域能夠達到百級潔凈度的實驗室設(shè)備,主要用于細菌、細胞培養(yǎng)及試劑配制過程,起到保護產(chǎn)品、操作過程不受微生物污染的作用,在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究和生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛使用。
建立潔凈工作臺的檢測方法和合格標(biāo)準(zhǔn),并定期對塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、紫外線強度進行監(jiān)測,確保設(shè)備的正常運行,對研發(fā)結(jié)果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的意義。
通過風(fēng)機將空氣吸入預(yù)過濾器,經(jīng)由靜壓箱進入高效過濾器過濾,將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出,使操作區(qū)域達到百級潔凈度,保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)是用來檢測潔凈工作臺是否干凈的標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈工作臺的風(fēng)是由內(nèi)向外吹的,在進風(fēng)口有一個過濾網(wǎng)(要隔段時間清洗),因此吹進來的風(fēng)是被過濾過的。這是凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的外部標(biāo)準(zhǔn),所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第一要素就是檢查過濾網(wǎng)是否干凈。潔凈工作臺一般都裝有紫外燈,紫外燈具有殺菌作用。
每次使用前一般先用紫外燈開20分鐘以上,以達到殺菌效果。這是凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的外部標(biāo)準(zhǔn),所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的作用,我們?nèi)粘I钪幸玫骄凭敲礉崈艄ぷ髋_更加要用到酒精了。一般在使用前,都要用75%酒精消毒,進一步清除細菌。
酒精是易燃物,由于酒精有消毒作用,燃燒出來的火焰也是無菌的,一般在使用時同時點上酒精燈,在火焰附近5厘米內(nèi),火焰上方10厘米內(nèi)處于無菌狀態(tài)。這是由于火焰附近的氣流由火焰向外流。所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第四要素就是檢查有沒有點燃酒精燈。
檢測潔凈工作臺的清潔度首先,塵埃粒子計算器檢查塵埃粒子,使用浮游菌測定儀測定浮游菌。第二,采樣做培養(yǎng),檢查沉降菌??梢詤⒄諊H檢測潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)JG/T19-1999層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)和SJ2131-82潔凈工作臺通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)。
檢查并確認設(shè)備的設(shè)計和安裝符合設(shè)計要求
檢查并確認設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求
檢查設(shè)備的文件資料齊全
驗證凈化效果符合要求
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù),可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo),包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,是專業(yè)的潔凈工作臺驗證機構(gòu),具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。