冠狀病毒作為急性呼吸道傳染病已納人《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，按甲類傳染病管理。目前確診冠狀病毒感染金標(biāo)準(zhǔn)為：呼吸道標(biāo)本或血液標(biāo)本實(shí)時(shí)熒光RT-PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))檢測冠狀病毒核酸陽性；呼吸道標(biāo)本或血液標(biāo)本病毒基因測序，與已知的冠狀病毒高度同源。

院方要求，不能明確診斷為其他疾病的肺炎病例，按不明原因肺炎疑似病例院內(nèi)報(bào)告及診治流程處理，并根據(jù)建議和診療指南，采集就診患者呼吸道和血液標(biāo)本。呼吸道標(biāo)本質(zhì)量是冠狀病毒感染確診的關(guān)鍵，而該病毒的傳染性強(qiáng)且存在許多未知，如不規(guī)范地采集與轉(zhuǎn)運(yùn)，標(biāo)本就是一個(gè)移動(dòng)的傳染源，容易導(dǎo)致患者交叉感染和醫(yī)護(hù)人員感染。

一次性使用病毒采樣管通常分為兩種：

一種是非滅活型，能夠保護(hù)病毒的蛋白和核酸；

另一種是滅活型，通常含有滅活病毒的裂解鹽，裂解蛋白而保護(hù)核酸。

病毒采樣管規(guī)格：2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml 等。

使用病毒采樣管時(shí)的注意事項(xiàng)：

常溫保存，五天內(nèi)檢驗(yàn)；

如果發(fā)現(xiàn)樣品保存液過期、渾濁、泄漏，請(qǐng)勿使用。

本產(chǎn)品適用于經(jīng)過培訓(xùn)的人員；

使用本產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)戴手套和口罩進(jìn)行保護(hù)。

如果發(fā)現(xiàn)取樣拭子包裝破損，立即停止使用。

一次性使用病毒采集管標(biāo)準(zhǔn)

T/SAMD 001-2021一次性使用病毒采集管檢測

該標(biāo)準(zhǔn)適用于將拭子中病毒的洗脫、轉(zhuǎn)運(yùn)及保存的病毒采集管檢測方法，主要用途為拭子中病毒核酸的檢測及病毒的保存。

一次性使用病毒采集管檢測項(xiàng)目

外觀、尺寸、裝量、密封性、酸堿度、微生物、病毒保存效果和病毒滅活效率等

當(dāng)前，醫(yī)療器械上市之前都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前必須進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)。按照條例規(guī)定，與人類活性本體有接觸的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物相容性測試。中科檢測在生物相容性測試領(lǐng)域已有幾十年的檢測經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供各方位的檢測認(rèn)證服務(wù)，提供T/SAMD 001-2021一次性使用病毒采集管檢測。