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醫(yī)療器械無塵車間等級檢測

醫(yī)療器械無塵車間等級檢測檢漏測試的步驟,大致上是施放微粒并檢查濃度、濾網(wǎng)與邊框掃描以發(fā)現(xiàn)泄漏、更換或修補、重測

產(chǎn)品型號:

更新時間:2023-09-03

    無論是在潔凈工程建設(shè)驗收階段,還是在運營維護(hù)階段,都需要做一定的檢測項目,以確保潔凈環(huán)境滿足生產(chǎn)及研發(fā)等工作的需要。 
醫(yī)療器械無塵車間等級檢測
潔凈室檢測檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
無塵車間等級檢測噪聲測量要求:高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應(yīng)再測對角4點,距側(cè)墻各1米,測點朝向各角

      中科檢測是中國科學(xué)院旗下獨立的第三方檢測品牌,前身是成立于1958年的中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測試中心,由國科控股廣州化學(xué)有限公司設(shè)立,總部設(shè)在廣州,是一家集認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)、檢驗檢測為一體的綜合性公共服務(wù)機(jī)構(gòu),為范圍內(nèi)的企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)提供一站式解決方案。中科檢測下設(shè)廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,嘉興中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,重慶中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,湛江中科技術(shù)服務(wù)有限公司,東莞中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,中科廣化(重慶)新材料研究院有限公司,并在全國設(shè)有20余個辦事處和業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)。
     中科檢測是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗檢測機(jī)構(gòu),獲得了廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)證書(CMA)為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術(shù)服務(wù),出具第三方潔凈工程(項目)竣工驗收檢測資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測。
   

醫(yī)療器械無塵車間等級檢測
    無塵車間等級檢測高效過濾器檢漏測試的步驟,大致上是施放微粒并檢查濃度、濾網(wǎng)與邊框掃描以發(fā)現(xiàn)泄漏、更換或修補、重測,其步驟說明如下 :

    在圖面上記錄濾網(wǎng)數(shù)量并編號。  

    確定空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)并可供測試,風(fēng)速與風(fēng)量必需調(diào)整平衡完畢。         

    使用氣膠產(chǎn)生器在上游施放挑戰(zhàn)微粒,將PAO打入濾網(wǎng)上游,微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多 愈容易找出泄漏,但是超過50微克以后差別不大,少于10則很難使用。微粒濃度可用風(fēng)量粗略計算,再用氣膠光度計確認(rèn)。  

    上游微粒濃度確認(rèn)后,就可以在濾網(wǎng)表面掃描,尋找泄漏,必要時濾網(wǎng)四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之準(zhǔn)確  

    在濾網(wǎng)表面掃描,掃描之路徑可由外而內(nèi)或沿長/短邊迂回檢測. 
    單體的過濾器產(chǎn)品檢測報告提供的過濾精度和效率足以證明能否過濾掉細(xì)菌,是通用標(biāo)準(zhǔn)。上任何一個過濾器生產(chǎn)商都不對單個過濾元件提供微生物檢測,只有在使用現(xiàn)場對完整安裝后的整個潔凈系統(tǒng)由第三方進(jìn)行完整性檢測(潔凈度、菌落數(shù)),菌落數(shù)必須由細(xì)菌培養(yǎng)皿來測定,經(jīng)過一段時間細(xì)菌培養(yǎng)后,以“個/皿”為單位來判定。


  隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展,生物類企業(yè)在不斷增加,潔凈室、無菌室作為生物類企業(yè)*的工作場所,其潔凈度的能否達(dá)標(biāo),將對生物實驗的結(jié)果及生物類產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。
GB50346-2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》及GB50447-2008《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》對生物類實驗室的潔凈度要求作了明確規(guī)定,無塵車間等級檢測,我們中科檢測可以依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對生物類實驗室潔凈度進(jìn)行檢測,為生物實驗室建設(shè)工程的驗收及維護(hù)提供科學(xué)的檢測數(shù)據(jù)。
生物安全實驗室潔凈度檢測(11項):換次次數(shù)、靜壓差、空氣潔凈度、溫度、濕度、噪聲、照度、高效過濾器檢漏、密閉性檢測、氣流流型、排風(fēng)口風(fēng)速


潔凈環(huán)境的意義:潔凈工程是在受限環(huán)境內(nèi),對污染物控制的高效手段。具體分為4個方面:
1、 對潔凈環(huán)境中懸浮粒子、微生物、氣態(tài)污染物,通過過濾和氣流流向原理進(jìn)行去除。
2、 控制潔凈環(huán)境中的溫濕度,降低作業(yè)環(huán)境內(nèi)污染源的活動性,保證潔凈操作。
3、 通過建筑的特殊設(shè)計,保證噪聲、照度、振幅等輔助指標(biāo)不受外界環(huán)境影響,滿足作業(yè)要求。
設(shè)計可調(diào)風(fēng)量、回風(fēng),維持與非潔凈區(qū)正、負(fù)壓差,避免污染物向潔凈環(huán)境擴(kuò)散。
中科檢測擁有先進(jìn)精準(zhǔn)先進(jìn)的儀器設(shè)備,風(fēng)量罩、靜電測試儀、漏風(fēng)量測試儀、水流量計、激光粒子計數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器、檢漏PAO光度計、溫濕度計、保壓儀等,分別來自美國ATI、法國KIMO、日本加野、德國TESTO、美國DESCO等。公司所有的檢測設(shè)備均按規(guī)定的周期經(jīng)法定的部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn),并限在效期內(nèi)使用,為檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了客觀保證,為國內(nèi)潔凈室環(huán)境持續(xù)穩(wěn)定運行提供先進(jìn)檢測技術(shù)、數(shù)據(jù)支持。

  

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